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Jan-Martin Schneider
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Forschungsbericht
„Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?“ Medizintechniker, Anwender oder Betreiber von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche haben solche Sätze bestimmt schon gehört. Aber, was sind Eigenherstellungen (engl. in-house medical devices) überhaupt? Die vorliegende Studie geht auf die Definition des § 3 Nr. 21 und 22 MPG sowie §12 MPG ein und legt durch eine Exegese der Normen dar, was ihr Sinn und Zweck ist. Die Eigenherstellung ermöglicht individuelle Heilansätze, da die Medizinprodukte auf das Individuum zugeschnitten werden können. Gegenüber der industriellen Produktion von Medizinprodukten birgt gerade der Prozess der Eigenherstellung rechtliche Risiken. Neben einer generellen Einordnung der Eigenherstellung in gewollte und ungewollte Eigenherstellungen, wird geklärt, wie die Eigenherstellung zur Sonderanfertigung und zur patienteneignen Eigenherstellung abzugrenzen ist. Anhand von Beispielen, die in der Literatur z.B. bei Gärtner/Spyra diskutiert werden, wird auch plastisch aufgezeigt, wie Eigenherstellungen aussehen können (Videoturm, Endoskopie-Wagen, Software etc.). Insbesondere wird schließlich der Fokus auf die seit 2017 in Kraft getretene Medizin- Produktverordnung (MP-VO 2017/745) gelegt. Auch sie enthält in ihrem Erwägungsgrund (30) eine wichtige Klarstellung zur „in-house-production“. Es wird aufgezeigt, was sich ab Mai 2020 (VO findet dann Anwendung) für die Gesundheitseinrichtungen ändern wird. Aus der Analyse des § 12 MPG kann man für die zukünftige Rechtslage wertvolle Erkenntnisse schöpfen. Am Ende rundet ein Ausblick die Arbeit ab –ist die Eigenherstellung für die Zukunft gewappnet? – Der Ausblick nimmt Bezug auf die erforderlichen legislativen Änderungen auf nationaler und europäischer Ebene. Mit dem Antreten der neuen europäischen Kommission unter Frau von der Leyen (2019-2024) wird im Medizinrecht erneut eine starke Regulierung erwartet.
Schlagwörter: Medizinrecht; Medizinprodukte; EU-Recht
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 29
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