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Jean L. Saliba
Die rechtliche Regulierung von Gesundheits-Apps
Unter besonderer Berücksichtigung mobiler Softwareanwendungen für Verbraucher
Die digitalisierte Gesundheitsversorgung wird von zahlreichen regulatorischen Fragestellungen begleitet. Die Beantwortung selbiger erfordert eine klare Einordnung von Dienstleistungen und Produkten, die immer häufiger unter der Bezeichnung Gesundheits-Apps zusammengefasst werden. Weder der kontextuelle Definitions-Ansatz im Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation noch die aus dem Medizinprodukterecht bekannte Typologisierung in der Verordnung (EU) 2017/745 erheben einen Anspruch auf Allgemeingültigkeit.
Wann spricht man von einer Gesundheits-App und welchem Rechtsregime ist ein solches Produkt zu unterwerfen? Können sich Hersteller von Gesundheits-Apps einem einschlägigen Rechtsregime dadurch entziehen, dass sie eine medizinische Zweckbestimmung nicht vornehmen? Sollte die von der Gesundheits-App abstrakt ausgehende Gefahr lediglich im Lichte des Medizinprodukterechts betrachtet werden?
Neben der Bildung einer Definition, die allgemeine Anerkennung finden kann, wird eine grundlegend neue Typologisierung von Gesundheits-Apps vorgeschlagen, die der Klassifizierung aus dem Medizinprodukterecht vorgelagert ist. Ferner werden die Grenzen der Definitionsautonomie von Medizinprodukteherstellern bei der medizinischen Zweckbestimmung ausgelotet.
Die Beantwortung der vorstehenden Fragen wird um ein sehr relevantes wie aktuelles Praxisbeispiel ergänzt: die medizinprodukterechtliche Bewertung der Apple Watch Series 4. Die technische Ausstattung der Uhr berührt in Verbindung mit den auf ihr installierten Apps zentrale Fragen des Medizinprodukterechts.
Wann spricht man von einer Gesundheits-App und welchem Rechtsregime ist ein solches Produkt zu unterwerfen? Können sich Hersteller von Gesundheits-Apps einem einschlägigen Rechtsregime dadurch entziehen, dass sie eine medizinische Zweckbestimmung nicht vornehmen? Sollte die von der Gesundheits-App abstrakt ausgehende Gefahr lediglich im Lichte des Medizinprodukterechts betrachtet werden?
Neben der Bildung einer Definition, die allgemeine Anerkennung finden kann, wird eine grundlegend neue Typologisierung von Gesundheits-Apps vorgeschlagen, die der Klassifizierung aus dem Medizinprodukterecht vorgelagert ist. Ferner werden die Grenzen der Definitionsautonomie von Medizinprodukteherstellern bei der medizinischen Zweckbestimmung ausgelotet.
Die Beantwortung der vorstehenden Fragen wird um ein sehr relevantes wie aktuelles Praxisbeispiel ergänzt: die medizinprodukterechtliche Bewertung der Apple Watch Series 4. Die technische Ausstattung der Uhr berührt in Verbindung mit den auf ihr installierten Apps zentrale Fragen des Medizinprodukterechts.
Schlagwörter: Health-Apps; Apps; Gesundheits-Apps; Lifestyle-Apps; Medical-Apps; Medizin-Apps; Medical Software
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Herausgegeben von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Band 30
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