Rezensionen
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Jan-Martin Schneider
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Forschungsbericht
Rezension
"Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?" Medizintechniker, Anwender oder Betreiber von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche haben solche Sätze bestimmt schon gehört. Aber was sind EigenhersteIlungen (engl. in-house medical devices) überhaupt? Die vorliegende Studie geht auf die Definition des § 3 Nr. 21 und 22 MPG sowie §12 MPG ein und legt durch eine Exegese der Normen dar, was ihr Sinn und Zweck ist.
Die Eigenherstellung ermöglicht individuelle Heilansätze, da die Medizinprodukte auf das Individuum zugeschnitten werden können. Gegenüber der industriellen Produktion von Medizinprodukten birgt gerade der Prozess der Eigenherstellung rechtliche Risiken. Neben einer generellen Einordnung der Eigenherstellung in gewollte und ungewollte Eigenherstellungen wird geklärt, wie die Eigenherstellung zur Sonderanfertigung und zur patienteneigenen Eigenherstellung abzugrenzen ist.
Anhand von Beispielen, die in der Literatur z. B. bei Gärtner/Spyra diskutiert werden, wird auch plastisch aufgezeigt, wie Eigenherstellungen aussehen können (Videoturm, Endoskopie-Wagen, Software etc.). Insbesondere wird der Fokus auf die seit 2017 in Kraft getretene Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO 2017/745) gelegt. Auch sie enthält in ihrem Erwägungsgrund (30) eine wichtige KlarsteIlung zur "in-house production". Es wird aufgezeigt, was sich ab Mai 2020 (VO findet dann Anwendung) für die Gesundheitseinrichtungen ändern wird.
Aus der Analyse des § 12 MPG kann man für die zukünftige Rechtslage wertvolle Erkenntnisse schöpfen. Am Ende rundet ein Ausblick die Arbeit ab: Ist die Eigenherstellung für die Zukunft gewappnet? Der Ausblick nimmt Bezug auf die erforderlichen legislativen Änderungen auf nationaler und europäischer Ebene.
Jan-Martin Schneider: Eigenherstellung von Medizinprodukten - Forschungsbericht.
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht.
Hrsg.: Prof. Dr. Ulrich
M. Gassner. Shaker-Verlag (Düren 2019),
106 S.,
45,80 Euro,
ISBN 978-3-8440-6955-6.
